보건복지부 승인이 필요한

시험·연구용 등의 유전자변형생물체의

수입 승인 제도 안내

위해 가능성이 큰 유전자변형생물체를 수입하는 경우,

사전에 질병관리청장의 승인을 받아야 합니다.

질병관리청 생물안전평가과

Ver.2.0

목 차
1. 근거법령 ..........................................	1
2. 시험·연구용 LMO 수입 승인대상 범주...................	1
3. 시험·연구용 LMO 수입 승인 절차......................	2
• 승인 신청시 제출 서류.................................	2
• 승인 심사 절차.......................................	2
4. 시험·연구용 LMO 수입승인사항의 변경신고 및 변경승인 절차	3
• 변경신고 및 변경승인 범위...............................	3
• 변경신고 및 변경승인 신청 시 제출서류......................	3
• 변경신고 및 변경승인 심사 절차...........................	4
[붙임 1] 시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서	5
[붙임 2] 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 정보	7
[붙임 3] 시험․연구용 유전자변형생물체 운반계획서	13
[붙임 4] 시험․연구용 유전자변형생물체 안전관리계획서	14
[붙임 5] 시험․연구용 유전자변형생물체 사용계획서	15
[붙임 6] 시험․연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서	16
[붙임 7] (보건복지부)유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시	18
[붙임 8] 승인대상 단백성 독소 [별표 2-1]	24
[붙임 9] 승인 제외대상 약제내성 유전자 [별표 2-2]	25
[붙임 10] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물 목록 [별표 2-3]	27
[붙임 11] 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 정보 [별표 2-4]	28

1. 근거법령

○ 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조

○ 같은 법 시행령 제11조

○ 같은 법 시행규칙 제7조, 7조의2

○ 같은 법 통합고시 제2장 제1절

2. 시험·연구용 등의  LMO 수입 승인대상 범주

☛ 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하는 경우

☛ 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량이 100ng 미만인 단백성 독소를  생산할 능력을 가지는 유전자변형생물체를 이용하는 경우 (유전자변형생물체법 통합고시[별표 2-1])

- 보툴리눔독소(A, B, C, D, E, F형), 파상풍독소, 이질신경독소, 디프테리아독소 등

☛ 자연적으로 발생하지 아니하는 방식으로 미생물에 약제내성유전자를 의도적으로 전달하는 경우

- 아래의 경우 승인 제외 (유전자변형생물체법 통합고시[별표2-2])

: Ampicillin, Chloramphenicol, Hygromycin, Kanamycin, Streptomycin, Tetracycline, Puromycin, Zeocin 내성유전자로 인정 숙주-벡터계를 이용하여 개발한 유전자변형미생물

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

☛ 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원성미생물의 유전자를 합성하여 이용하는 경우(유전자변형생물체법 통합고시[별표2-3])

- [별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성 미생물목록

♣ 상용․시판되는 유전자변형 동물 및 식물 세포주(cell-line)를 이용하는 LMO 수입은 질병관리청의 승인 대상이 아님 (과학기술정보통신부에 수입신고)

3. 시험·연구용 등의 LMO 수입 승인 절차

□ 승인 신청 시 제출 서류

① 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입 승인신청서

- 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제15호 서식

② 수입계약서 또는 주문서 사본

- 인보이스 또는 메일수신 확인 본으로 대체 가능

③ 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보 (별표2-4)

④ 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 운반계획서

- 같은 법 통합고시 별지 제2-1호 서식

⑤ 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 안전관리계획서

- 같은 법 통합고시 별지 제2-2호 서식

⑥ 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 사용계획서

- 같은 법 통합고시 별지 제2-3호 서식 (연구개발계획서로 대체 가능)

⑦ 연구시설 신고확인서

⑧ 정부 수입인지

- 우체국에서 행정수수료용 발급 (2만원)

- 단, 대학·산업대학·전문대학 및 기술대학, 정부출연연구기관, 국공립 연구기관, 한국보건산업진흥원, 「특정연구기관육성법」에 따른 특정연구기관 은 면제

□ 승인 심사 절차

○ 승인 신청

- 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 전자 공문 또는 이메일 접수(공문 포함 원본은 반드시 별도로 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과

T. 043-719-8042, 8053

○ 접수 및 처리기한

- 60일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함) 또는 10일 이내(기 승인된 LMO와 동일한 LMO를 재수입하는 경우)

○ 심사절차

-수입 승인 시에는 질병관리청장이 “유전자변형생물체 수입승인서 (LMO법 시행규칙, 별지 제16호 서식)” 교부

4. 시험·연구용 등의 LMO 수입승인사항의 변경신고 및 변경승인 절차

□ 변경신고 및 변경승인 범위

	변경신고	변경승인
변경내용	경미한 사항 ㆍ미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입수량(부피 또는 질량)의 1/100 내에서의 수량변경 ㆍ수입자의 상호·주소 또는 연락처 변경	“경미한 사항”에 해당되지 않는 사항
제출서류	ㆍ승인사항 변경신고서 ☞ 규칙[별지 제18호 서식] ㆍ변경내용을 증명하는 서류	ㆍ승인사항 변경신청서 ☞ 규칙[별지 제18호 서식] ㆍ변경내용을 증명하는 서류

□ 변경신고 및 변경승인 신청 시 제출 서류

○ 수입승인 사항을 변경하려는 경우 다음의 서류를 제출해야함

① 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서 및 변경신고서

: 「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 시행규칙 별지 제18호 서식

② 발급받은 수입승인서

③ 변경내용을 증명하는 서류

□ 변경신고 및 변경승인 심사 절차

○ 변경 신고 및 승인 신청

- 신청 서류 일체(전자파일 및 인쇄본 각 1부)를 포함하여 전자 공문 또는 이메일 접수(공문 포함 원본은 반드시 별도로 우편 제출)

○ 제출 및 문의

- 제출처 : (우)28159 충청북도 청주시 흥덕구 오송읍 오송생명2로 187

질병관리청 의료안전예방국 생물안전평가과

T. 043-719-8042, 8053

○ 접수 및 처리기한

- 10일 이내(자료보완 기간이 있을 경우, 보완기간은 처리 기한에 포함되지 아니함)

- 변경 승인 시에는 질병관리청장이 “유전자변형생물체 수입승인사항 변경신고확인서 또는 변경승인서 (LMO법 시행규칙, 별지 제19호 또는 제16호 서식)” 교부

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제15호서식] <개정 2013.12.10>
시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서
	[ ] 시험ㆍ연구용	[ ] 박람회ㆍ전시회용
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	60일
신청인	상호	무역업 고유번호 제 호
대표자 성명	사업자등록번호(법인등록번호)
사업장주소	전화번호
유전자변형 생물체의 특성	보통명	학명	계통명
부여된 특성
수입승인 신청내용	수입 목적
수입국
수입 수량
수입 금액
사용기간
연구책임자 (사용기관책임자)	성명	직위
전자메일 주소	전화번호
주소
연구시설	생물안전관리책임자	성명	소속
시설등록번호	안전관리등급 BL(Biosafety Level) -
주소
심사요청사항 (해당사항 모두 ∨표시)	[ ] 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
[ ] 척추동물에 대하여 보건복지부장관이 고시하는 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체
[ ] 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체(보건복지부장관이 고시하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형생물체는 제외됩니다)
[ ] 국민보건상 국가관리가 필요하다고 보건복지부장관이 고시하는 병원성미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조제1항 각 호 외의 부분 단서, 같은 법 시행령 제11조제3항 및 같은 법 시행규칙 제7조제3항에 따라 위와 같이 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체의 수입승인을 신청합니다.
년 월 일
	신청인	(서명 또는 인)
보건복지부장관	귀하
	210㎜× 297㎜(백상지 80g/㎡)

(뒤쪽)
첨부서류	1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함합니다) 또는 주문서 사본 1부 2. 운반경로ㆍ운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서 또는 자가 운반계획서 1부 3. 취급ㆍ보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력ㆍ설비 현황에 관한 서류 1부 4. 유전자변형생물체의 명칭ㆍ특성 및 용도에 관한 서류 1부 5. 시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 사용계획서 또는 박람회ㆍ전시회용 유전자변형생물체 출품계획서 1부	수수료 2만원
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인	처리기관	국가책임기관
보건복지부
	신청서 작성			▶	접수
▼
심사
▼
	결과 통지	◀		결정		▶	결과 통보

［별표 2-4］유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 정보

1. 유전자변형생물체의 명칭

LMO명	숙주	사용한 벡터	도입한유전자	발현산물

2 유전자변형생물체의 특성

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술

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	‣ LMO를 개발하기 위하여 인위적으로 유전자를 재조합, 삽입 또는 소실하는데 이용되었거나 이용될 현대생명공학기술을 기술합니다.

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

	‣ LMO에 삽입되거나 소실된 도입유전자로 인하여 새로이 부여된 특성 등에 대한 자료를 기술합니다.

다. 도입유전자의 기능 및 특성

	‣ 도입되거나 소실된 유전자의 염기서열, 유래, 변형여부, 도입유전자의 기능 및 특성, 위해염기서열의 존재 여부 등에 대한 자료를 기술합니다. ‣ 도입되거나 소실된 유전자의 위해염기서열 포함여부를 기술합니다.

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라. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

	‣ 개발하고자하는 LMO와 숙주(수용생물체) 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점을 기술합니다. ‣ 실험에 이용하고자 하는 LMO와 해당 LMO 개발 시 사용된 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점을 기술합니다.

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마. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

	‣ 개발하고자하는 LMO 또는 실험에 이용하는 LMO의 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산가능성에 대해 기술합니다. ‣ 미생물인 경우, 해당 위험군, 감염량, 병독성, 전파경로 등 병원성 특성 정보를 제공합니다.

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바. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

	‣ 개발하고자하는 LMO 또는 실험에 이용하는 LMO 내 삽입되거나 소실된 도입유전자의 위치 및 복제수를 기술합니다.

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사. 도입 또는 결실 형질에 의해 변화된 생산물의 발현 정도 및 측정방법

	‣ 개발하고자하는 LMO내에 도입시 생산물의 유전자 발현 변화 및 확인 방법에 대하여 기술합니다.

아. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

	‣ 유전자변형을 위한 현대공학기술에 이용되는 벡터의 명칭, 벡터가 유래된 생물체에 대한 자료, NCBI의 Genebank 등 국제유전자은행 등록번호, 벡터의 주요 기능 및 용도 등을 기술합니다. ‣ 개발하고자하는 LMO 또는 실험에 이용하는 LMO 내 삽입된 벡터(플라스미드)의 접합성 여부, 선택마커(약제내성유전자 등) 및 프로모터 특성 및 LMO내에 존재 여부를 기술합니다. ‣ 유전자변형에 사용되 벡터의 병원성, 독소, 알레르기 유발성 등의 문제를 야기하는 위해염기서열 포함 여부를 기술합니다.

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자. 유전자변형생물체 도입유전자의 검출 및 확인방법

	‣ 개발하고자하는 LMO내에 도입된 유전자의 검출 및 확인 방법에 대하여 기술합니다. ‣ 개발하고자하는 LMO 또는 실험에 이용하는 LMO를 검출하고 확인할 수 있는 방법을 기술합니다.

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차. 숙주의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

1) 숙주의 명칭, 유래 및 분류학적 특성

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	‣ 개발하거나 실험에 이용하는 LMO의 숙주(수용생물체)의 분류학적 명칭(학명, strain명, 일반명) 및 그 유래, 혈청형, 생물형 등 생물학적 특성을 기술합니다. ‣ 종명까지 명시되지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물인 경우, 생물학적 및 생화학적 실험결과에 근거한 분류학적 특성, 병원성 및 독소 생성실험 자료를 기술합니다.

2) 숙주의 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

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	‣ 숙주(수용생물체) 및 근연종이 독소 및 독성, 알레르기 유발체 및 기타 유해 생리활성물질을 생산하는지 여부와 생산물에 대한 특성을 기술합니다.

카. 공여체의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

1) 공여체의 명칭, 유래 및 분류학적 특성

	‣「유전자재조합실험지침」에서 ““공여체“란 벡터에 삽입하거나 또는 직접 주입하고자 하는 유전자재조합분자 또는 유전물질(합성된 핵산 포함)이 유래된 생물체를 말한다” 라고 명시되어 있습니다. ‣ 개발하거나 실험에 이용하는 LMO의 공여체에 대한 자료로 분류학적 명칭(학명, strain명, 일반명), 그 유래, 혈청형, 생물형 등 생물학적 특성을 기술합니다. ‣ 종명까지 명시되지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물인 경우, 생물학적 및 생화학적 실험결과에 근거한 분류학적 특성, 병원성 및 독소 생성 실험 자료를 기술합니다.

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2) 공여체의 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

	‣ 개발하거나 실험에 이용하는 LMO와 유사한 용도로 사용되고 있는 LMO의 공여체로 이용된 사례를 기술합니다.

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3. 유전자변형생물체의 용도

가. 주요 용도

	‣ 개발하고자 하는 LMO의 용도 및 타당성을 기술합니다. ‣ 실험에 사용하는 용도 및 이로 인해 우려되는 사항을 기술합니다.

나. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도

	‣ 개발하고자하는 LMO와 유사한 경우의 국외 승인여부 사례 및 용도를 기술합니다. ‣ LMO의 실험 사용이 승인된 현황 및 승인 용도를 기술합니다.

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■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-1호서식]
시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서
수입자	상호		책임자 성명
	주소(전화번호)
수출자	상호		책임자 성명
	주소(전화번호)
유전자변형생물체	보통명	학명		계통명
	수입수량
운송회사	상호		사업자등록번호
	운송책임자 성명		전화번호
	주소
운송경로	출발지		도착지
	경유지
운송형태 및 방법
표시 및 포장방법
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-2호서식]
시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서
안전관리 인력현황	연구책임자 성명		소속(직위)
	주소
	전화번호		전자메일주소
유전자변형생물체	보통명	학명		계통명
	수입수량
안전관리 설비현황	연구시설 허가번호(신고확인번호)
	취급·보관 설비 장소
안전관리방안	취급·보관 방법
	취급·보관 주의사항
비고	동물연구시설 등 시설관리책임자가 별도로 지정된 경우, 시설관리책임자 성명, 소속(직위), 전화번호, 전자메일주소를 비고란에 기록합니다.
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 통합고시 [별지 제2-3호서식]
시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서
[ ] 수입 승인용		[ ] 수입 신고용		[ ] 개발·실험 승인용
※ [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.
과제명
연구기간	. . . ~ . . .
연구과제책임자	성명		전화번호
	소속		직위
연구비	[ ] 정부지원: (부·처·청) [ ] 기관부담: [ ] 기 타:
색인단어 (5개 내외)	국문
	영문
연구기간	. . . ~ . . .
○ 연구의 필요성 ○ 연구목표 ○ 연구내용 및 범위 ○ 연구방법 ○ 기대성과 및 활용방안
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

■ 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률 시행규칙 [별지 제18호서식] <개정 2018. 11. 13.>
시험ㆍ연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항	[ ] 변경신청서 [ ] 변경신고서
	[ ] 시험ㆍ연구용	[ ] 박람회ㆍ전시회용
※ 바탕색이 어두운 난은 신청인이 적지 않으며, [ ]에는 해당되는 곳에 √표를 합니다.	(앞쪽)
접수번호		접수일			처리기간	변경신청인 경우 60일 변경신고인 경우 10일
신청인 (신고인)	상호	수입승인번호 제 호
대표자 성명	대표자 생년월일
사업자등록번호(법인등록번호)	전화번호
팩스번호	전자메일 주소
사업장 주소
변경내용
변경 전	변경 후
「유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 법률」 제9조제3항, 같은 법 시행령 제11조제7항, 같은 법 시행규칙 제7조제7항(제7조의2제1항)에 따라 위와 같이 시험ㆍ연구용(박람회ㆍ전시회용) 유전자변형생물체 수입승인사항의 변경을 신청(신고)합니다.
년 월 일
	신청인(신고인)	(서명 또는 인)
보건복지부장관	귀하
첨부서류	뒤쪽 참조	수수료 없음
210mm×297mm[백상지 80g/㎡]

(뒤쪽)
첨부서류		1. 변경승인신청의 경우 다음 각 목의 서류를 제출합니다. 가. 수입승인서 나. 변경내용을 증명하는 서류 1부 2. 변경신고의 경우 다음 각 목의 어느 하나에 해당하는 서류를 제출합니다. 가. 미생물이 아닌 유전자변형생물체 수입 수량(수량으로 산출하기 어려운 경우에는 부피 또는 질량을 말합니다)의 100분의 1을 초과하지 아니하는 범위 안에서의 수량 변경에 관한 서류 1부 나. 수입자의 상호ㆍ주소 또는 연락처의 변경에 관한 서류 1부
처 리 절 차
이 신청서는 아래와 같이 처리됩니다.
신청인(신고인)					처리기관					국가책임기관
					보건복지부
	변경신청(신고)서 작성					▶	접수
							▼
							심사
							▼
	결과 통지		◀				결정				▶	결과 통보

「(보건복지부) 유전자변형생물체의 국가간 이동 등에 관한 통합고시 」

[시행 2020. 12. 21.] [보건복지부고시 제2020-296호, 2020. 12. 21., 일부개정.]

제2장 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입 및 표시·취급관리 등

제1절 수입승인

제2-1조(수입승인 대상 등) ① 영 제11조제3항에 따라 시험·연구용으로 사용하거나 박람회 또는 전시회에 출품하기 위하여 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 질병관리청장의 승인을 받아야 한다. 다만, 상용·시판되는 동물 세포주(cell-line) 및 식물 세포주(cell-line)는 제외한다.

1. 종명까지 명시되어 있지 아니하고 인체병원성 여부가 밝혀지지 아니한 미생물을 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

2. 척추동물에 대하여 몸무게 1kg당 50% 치사독소량(특정한 시간 내에 실험동물군 중 50%를 죽일 수 있는 단백성 독소의 접종량)이 100ng 미만인 단백성 독소를 생산할 능력을 가진 유전자변형생물체. 해당 단백성 독소는 별표 2-1과 같다.

3. 의도적으로 도입된 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물. 다만, 별표 2-2에 해당하는 약제내성 유전자를 가진 유전자변형미생물은 제외한다.

4. 별표 2-3으로 지정된 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물의 유전자를 직접 이용하거나 해당 병원미생물의 합성된 유전자를 이용하여 얻어진 유전자변형생물체

② 제1항에 따라 수입승인신청을 하려는 자는 규칙 별지 제15호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인 신청서"에 다음 각 호의 서류 1부 및 전자문서 1부를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함한다) 또는 주문서 사본

2. 별지 제2-1호 서식에 따른 "시험·연구용(박람회·전시회용)유전자변형생물체 운반계획서" 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서

3. 안전관리에 필요한 전문인력·설비 현황이 포함된 별지 제2-2호 서식에 따른 "시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 안전관리계획서"

4. 유전자변형생물체의 명칭·특성 및 용도에 관한 서류. 별표 2-4에 따른 정보를 포함하여야 한다.

5. 별지 제2-3호서식의 "시험·연구용 유전자변형생물체 사용계획서"(국가연구개발사업의 연구개발계획서로 대체할 수 있다) 또는 별지 제2-4호서식에 따른 "박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서"

③ 별표 2-3에 따른 평가자료는 다음 각 호의 어느 하나에 해당하여야 하며, 기재된 순서에 따라 자료별 색인번호 및 쪽을 표시하여야 하고, 요약보고서가 외국어일 때에는 원문과 번역문을 각각 첨부하여야 한다.

1. 전문학술지에 게재된 자료

2. 우수실험실관리기준(GLP)에 의하여 시험한 자료

3. 대학 또는 연구기관 등 국내외 전문기관에서 시험한 것으로 해당 기관의 장이 발급하고 그 내용(이 경우 연구기관의 시험시설 개요, 주요설비, 연구 인력의 구성, 시험자의 연구경력 등이 기재되어야 함)을 검토하여 타당하다고 인정할 수 있는 자료

4. 외국에서 유전자변형생물체의 위해성 심사 당시 제출된 자료. 이 경우 그 외국 정부가 유전자변형생물체의 사용을 승인하였음을 확인할 수 있는 자료

④ 질병관리청장은 제2항에 불구하고 자료의 작성이 이론적·기술적으로 불가능하거나 작성 가능하더라도 작성하는 것이 불필요하다고 인정되는 상당한 이유가 있는 경우에는 해당 자료의 제출을 면제할 수 있다.

⑤ 수입승인을 신청하고자 하는 자는 질병관리청장에게 자료제출범위 등에 대한 사전상담을 요청할 수 있다.

제2-2조(수입승인) ① 질병관리청장은 제2-1조제2항에 따른 수입승인 신청서를 접수받은 때에는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 위해성 등을 심사하고, 승인 여부를 결정한다. 질병관리청장은 수입승인 여부를 결정하기 위해 전문가의 자문이 필요한 경우 제2-6조에 따른 전문가심사위원회의 의견을 들을 수 있다.

② 질병관리청장은 제출된 자료의 심사를 위하여 필요한 경우 신청인에게 설명을 요구할 수 있다.

③ 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우 30일 이내에서 보완에 필요한 기간을 정하여 신청인에게 자료보완을 요구할 수 있으며, 자료보완에 소요된 기간은 처리기간에 산입되지 아니한다.

1. 제출된 자료가 제2-1조제3항 및 제4항, 별표 2-3에 적합하지 아니한 경우

2. 별표 2-3에 따른 평가자료에 문제가 있다고 판단되어 세부적인 자료의 검토가 필요한 경우

④ 질병관리청장은 신청인이 제3항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니한 때에는 다시 보완을 요구할 수 있다. 이 경우 보완의 기간은 10일로 한다.

⑤ 질병관리청장은 제3항 및 제4항에 불구하고 보완요구를 받은 신청인이 별지 제2-5호서식의 "자료보완 기간연장 요청서"에 보완을 위하여 필요한 기간을 명시하여 기간연장을 요청하는 경우 그 사유를 고려하여 보완기간을 정할 수 있다.

⑥ 질병관리청장은 신청인이 제4항 및 제5항에 따른 기간 내에 자료를 보완하지 아니하거나 보완내용이 불충분하여 검토가 불가능한 경우에는 그 이유를 명시하여 신청인에게 승인신청서를 반려할 수 있다.

⑦ 질병관리청장은 제2-1조제2항에 따른 승인신청서를 접수한 날부터 60일 이내에 승인여부를 결정하여 규칙 별지 제16호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인서"를 신청인에게 통지하여야 한다. 다만, 수입승인을 받은 유전자변형생물체와 동일한 유전자변형생물체를 계속 수입하는 경우에는 10일 이내에 승인 여부를 결정하여 신청자에게 통보하여야 한다.

⑧ 질병관리청장은 제7항에 따른 승인 현황을 매 반기별로 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제2-3조(수입승인사항의 변경승인) ① 제2-2조제7항에 따른 수입승인을 받은 자가 승인받은 사항을 변경하려는 경우에는 규칙 별지 제18호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경신청서"에 다음 각 호의 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

1. 수입승인서

2. 변경내용을 증명하는 서류

② 질병관리청장은 제1항에 따른 신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 변경승인 여부를 결정하고, 규칙 별지 제16호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입승인사항 변경승인서"를 신청인에게 교부하여야 한다.

③ 질병관리청장은 제2항에 따른 변경승인을 결정하기 위하여 필요한 경우에는 신청인에게 기간을 정하여 필요한 자료의 제출을 요청할 수 있다.

제2-4조(승인의 취소) ① 질병관리청장은 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 경우에는 수입승인을 취소할 수 있다. 다만, 제1호 또는 제2호에 해당하는 경우에는 승인을 취소하여야 한다.

1. 수입승인을 얻은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 국민의 건강과 생물다양성의 보전 및 지속적인 이용에 위해를 미치거나 미칠 우려가 있다는 사실이 밝혀진 경우

2. 속임수 그 밖에 부정한 방법으로 승인을 얻은 경우

3. 수입승인을 얻은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 승인을 얻은 용도와 다르게 사용하는 경우

4. 법 또는 법에 의한 명령이나 처분을 위반하는 경우

5. 안전관리에 필요한 전문인력 및 설비 등이 승인을 얻을 당시보다 현저하게 미달한 경우

6. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 증명하는 서류를 다른 사람에게 양도하거나 대여하는 경우

② 질병관리청장은 제1항에 따라 승인을 취소한 경우에는 지체 없이 보건복지부장관에게 보고하여야 한다.

제2-5조(재심사) ① 제2-4조제1항제1호에 따른 처분에 불복이 있는 자는 처분이 있은 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제23호서식의 "재심사요청서"에 재심사요청사유를 증빙하는 서류를 첨부하여 질병관리청장에게 제출하여야 한다.

② 질병관리청장은 제1항에 따른 재심사를 요청받은 경우에는 산업통상자원부장관과 협의 및 법 제31조에 따른 바이오안전성위원회의 심의를 거쳐 재심사에 대한 결정을 하고, 제1항에 따른 재심사요청서를 접수한 날부터 90일 이내에 재심사 결과를 재심사를 요청한 자에게 통보하여야 한다. 이 경우 수입승인을 하는 때에는 수입승인서를 발급하여야 한다.

제2-6조(전문가심사위원회의 구성ㆍ운영) ① 질병관리청장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인 여부를 결정함에 있어 다음 각 호에 대한 자문 및 전문성 확보를 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.

1. 국내 생물다양성의 가치에 미칠 사회·경제적 영향

2. 제2-1조제2항에 따라 제출된 자료 심사

3. 승인 대상 및 승인 제외 대상 목록

4. 그 밖에 승인에 필요한 사항

② 제2-7조에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고와 관련한 절차 등의 자문을 위하여 전문가심사위원회를 구성·운영할 수 있다.

③ 전문가심사위원회의 구성 및 운영에 관한 세부사항은 질병관리청장 또는 제2-7조제2항에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장이 정한다.

제2절 수입신고

제2-7조(수입신고대상) ① 영 제11조제1항에 따라 시험·연구용으로 사용하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 과학기술정보통신부장관에게 신고하여야 한다.

② 전시회·박람회에 출품하기 위하여 제2-1조제1항 각 호의 어느 하나에 해당하지 아니하는 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 다음 각 호에 해당하는 관계 중앙행정기관의 장 등에게 수입신고를 하여야 한다.

1. 시험·연구용 유전자변형생물체는 과학기술정보통신부장관에게 수입신고를 하여야 한다.

2. 농림축산업용 유전자변형생물체는 농촌진흥청장에게 수입신고를 하여야 한다.

3. 산업용 유전자변형생물체는 산업통상자원부장관에게 수입신고를 하여야 한다.

4. 보건의료용 유전자변형생물체는 질병관리청장에게 수입신고를 하여야 한다.

5. 환경정화용 유전자변형생물체는 환경부장관에게 수입신고를 하여야 한다.

6. 해양·수산용 유전자변형생물체는 국립수산과학원장에게 수입신고를 하여야 한다.

7. 식품용 또는 의료기기용 유전자변형생물체는 식품의약품안전처장에게 수입신고를 하여야 한다.

제2-8조(수입신고) ① 제2-7조에 따라 신고대상에 해당하는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수입하고자 하는 자는 규칙 별지 제13호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고서"에 다음 각 호 중에 해당하는 서류 1부 또는 전자문서 1부를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

1. 수입계약서(수입을 대행하는 경우에는 수입대행계약서를 포함) 또는 주문서 사본

2. 별지 제2-1호 서식에 따른 "시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 운반계획서" 또는 운반경로·운반수단 및 운반업자가 기록된 운반계약서

3. 별지 제2-6호 서식에 따른 시험·연구용(박람회·전시회용) 유전자변형생물체 활용계획서

4. 박람회전시회용 유전자변형생물체의 경우 별지 제2-4호 서식에 따른 "박람회·전시회용 유전자변형생물체 출품계획서"

5. <삭제>

② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항 각 호의 서류를 검토하여 결격사유가 없는 경우에 수입신고서를 접수한 날부터 30일 이내에 규칙 별지 제14호 서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고확인서"를 발급하여야 한다.

③ 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항의 수입신고서와 첨부서류가 미비할 경우 기간을 정하여 신청인에게 자료 보완을 요구할 수 있으며, 정당한 사유 없이 자료보완 요구를 이행하지 아니하였거나 제출한 자료가 불충분하여 검토가 불가능한 경우 그 사유를 명시하여 수입신고서를 반려할 수 있다.

④ 제3항에 따라 자료보완을 요구받은 자는 10일 이내에 보완자료를 제출하여야 하며, 자료제출에 소요된 기간은 제2항의 기간에는 포함되지 아니한다.

제2-9조(수입신고의 변경) ① 제2-8조제2항에 따라 수입신고확인서를 발급받은 자가 다음 각 호의 어느 하나에 해당하는 사항을 변경하고자 하는 경우에는 규칙 별지 제17호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고사항 변경신고서"에 변경사실을 증명하는 서류를 첨부하여 관계 중앙행정기관의 장 등에게 제출하여야 한다.

1. 수입국

2. 수입수량

3. 취급·보관에 관한 안전관리방안과 안전관리에 필요한 전문인력·설비

4. 운반경로·운반수단·운반업자 및 운반계획

② 관계 중앙행정기관의 장 등은 제1항에 따른 수입신고사항변경신청서를 접수한 날부터 10일 이내에 규칙 별지 제14호서식의 "시험·연구용 등의 유전자변형생물체 수입신고 변경확인서"를 발급하여야 한다.

제3절 표시 및 취급관리 등

제2-10조(표시) ① 법 제24조제3항에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수출입하는 자는 해당 유전자변형생물체의 용기나 포장에 다음 각 호의 사항을 표시하여야 한다.

1. 유전자변형생물체의 명칭, 종류, 용도 및 특성

2. 유전자변형생물체의 안전한 취급을 위한 주의사항

3. 유전자변형생물체의 수출자 및 수입자의 성명·주소(상세하게 기재한다) 및 전화번호

4. 유전자변형생물체에 해당하는 사실

5. 환경 방출로 사용되는 유전자변형생물체 해당여부

② 제1항에 따라 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 수출입하는 자는 다음과 같은 방법으로 표시하여야 한다.

1. 표시사항은 명확히 확인할 수 있는 방식으로 표시하여야 하며 다른 표기나 표식에 가려지지 않도록 용기 또는 포장에 직접 인쇄하거나 인쇄된 라벨지 등으로 부착하여야 한다.

2. 유전자변형생물체를 다중 포장체계로 포장하는 경우에는 각각의 용기나 포장에 모두 표시하여야 한다.

3. 표시는 한글을 사용하도록 하며, 필요한 경우 영어 또는 특성 표식을 혼용하거나 병기하여 표시할 수 있다.

제2-11조(취급관리) 법 제25조제2항에 따른 시험·연구용 등의 유전자변형생물체를 개발·생산 또는 수출입하는 자는 유전자변형생물체를 취급 또는 관리함에 있어 다음의 각 호의 사항을 준수하여야 한다.

1. 이동시에는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 외부로 유출되지 않도록 밀폐하고 용기 또는 포장이 파손되지 않도록 운송하여야 한다. 병원성미생물을 이용하여 감염 가능성이 있는 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 밀폐운송에 필요한 용기 및 포장규격은 세계보건기구가 정한 「감염성 물질의 안전수송 지침」에 따른다.

2. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 특성이 유지될 수 있는 보관시설 및 장비를 확보하여 적합한 방법으로 보관하여야 하며 취급·관리전담자 또는 책임자를 지정하여 안전하게 관리하여야 한다.

3. 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 취급, 운반 및 관리를 위하여 규칙 제15조에도 불구하고, 별지 제2-7호서식의 "시험연구용 유전자변형생물체 취급관리대장"을 작성·보관하고, 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 취급·관리를 위한 설비를 적정하게 유지·관리하여야 한다.

가. <삭제>

나. <삭제>

다. <삭제>

4. 제3호에 따른 기록은 5년간 보존 하여야 하고, 전자기록매체의 방법으로 할 수 있다.

5. 이동 및 취급 시 주의사항을 준수하여야 한다.

6. 폐기하는 경우에 유전자변형생물체를 불활성화 또는 멸균 처리하여야 한다.

7. 비의도적으로 환경에 방출되는 경우에 인체 및 환경에 대한 위해를 방지할 수 있는 비상조치를 마련하여야 한다.

제2-12조(폐기처분 등) ① 질병관리청장 또는 과학기술정보통신부장관과 제2-7조제2항의 유전자변형생물체의 수입신고업무를 수행하는 기관의 장(이하 ‘수입신고업무수행기관의 장’이라고 한다)은 법 제23조의2 및 영 제23조의15에 따라 질병관리청장의 승인 또는 변경승인을 받지 아니하거나 신고하지 아니한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자에 대하여 30일 이내의 기간을 정하여 유전자변형생물체의 폐기·반송 등을 명할 수 있다.

② 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 제1항에 따라 폐기·반송 등을 명하는 경우 폐기장소를 지정할 수 있다.

③ 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자가 제1항에 따른 폐기·반송 등의 명령에 따르지 아니한 경우에는 해당 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소유자의 부담으로 소속 공무원으로 하여금 이를 직접 폐기·반송 등을 하게 할 수 있다.

④ 제1항에 따른 폐기는 멸균을 원칙으로 하되 생존능력을 완전히 제거할 수 있는 소각 등으로 대신할 수 있으며, 해당 시험·연구용 등의 유전자변형생물체가 포함된 폐기물은 멸균, 소각, 화학적 방법으로 불활성화 시키는 등 위해가 발생하지 않도록 처리하여야 한다.

제2-13조(보고 및 검사) ① 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 법 제36조에 따라 유전자변형생물체의 안전관리를 위하여 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 받거나 또는 신고를 한 자로 하여금 보고를 하게 하거나 자료 또는 시료의 제출을 요구할 수 있다.

② 질병관리청장 또는 수입신고업무수행기관의 장은 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 수입승인을 얻거나 신고를 한 자 또는 수입승인을 받지 아니하거나 신고를 하지 아니한 시험·연구용 등의 유전자변형생물체로 판단되는 물품을 수입한 자에 대하여 소속 공무원으로 하여금 해당 사무소·연구시설·보관장소 등에 출입하여 관계 서류나 시설·장비 및 보관상태 등을 검사하게 할 수 있다.

제2-14조(시험ㆍ연구용 유전자변형생물체 안전관리 전문기관 지정) ① 과학기술정보통신부장관은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제1항에 따라서 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정·운영에 관한 세부사항은 과학기술정보통신부장관이 정한다.

② 질병관리청장은 영 제32조의2제2항제5호 및 제1-4조제3항에 따라 시험·연구용 유전자변형생물체를 취급하는 자 등에 대한 안전교육 등 안전조치와 관련한 업무 및 법 제32조에 따라 지정된 바이오안전성정보센터와의 정보교환을 위한 유전자변형생물체의 정보관리 웹사이트 운영업무를 위탁받아 수행할 전문기관을 지정·운영 할 수 있으며, 전문기관의 지정·운영에 관한 세부사항은 질병관리청장이 정한다.

제2-15조(환경영향 등의 조사 방법 및 절차) ① 법 제26조의2제1항에 따른 조사 결과 시험·연구용 등의 유전자변형생물체 발견 시 과학기술정보통신부장관 및 질병관리청장에게 통보하여야 한다. 다만, 발견된 해당 시험·연구용 유전자변형생물체의 규모가 적을 경우에는 발견한 관계 중앙행정기관의 장이 수거·제거 할 수 있다.

② 제1항에 따라 통보할 시험·연구용 등의 유전자변형생물체의 소관 기관의 장이 명확하지 않을 경우에는 국가책임기관의 장과 협의하여 처리하여야 한다.

③ 환경영향조사 및 조치에 관한 세부적인 사항은 과학기술정보통신부장관 및 보건복지부장관이 소관사항별로 별도 고시한다.

[별표 2-1] 승인대상 단백성 독소(제2-1조제1항제2호 관련)

1. 보툴리눔 독소(A, B, C, D, E, F형)

2. 파상풍 독소

3. 이질 신경독소

4. 디프테리아 독소

5. 기타 척추동물에 대하여 몸무게 1㎏당 50% 치사 독소량이 100ng 미만의 수치를 갖는 것으로 알려진 독소

[별표 2-2] 승인 제외대상 약제내성 유전자(제2-1조제1항제3호 및 제9-11조제1항제3호 관련)

1. Ampicillin, chloramphenicol, hygromycin, kanamycin, streptomycin 또는 tetracycline, puromycin 또는 zeocin 내성유전자(부표에 의한 인정 숙주-벡터계를 이용한 유전자변형미생물의 수입 또는 개발·실험인 경우에 한한다)

* “인정 숙주-벡터계”라 함은 생물학적으로 안전성이 높다고 인정되는 숙주와 벡터의 조합을 말한다.

2. <삭제>

3. <삭제>

[부표]

인정 숙주-벡터계

1. 자연 조건에서의 생존력이 낮은 숙주와 숙주 의존성이 높은 벡터를 조합시켜 이용함으로써 환경으로의 전파 및 확산 가능성이 낮거나 유전학적, 생리학적 및 생태학적 특성에 기초하여 사람에게 안전성이 높다고 인정되는 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12  또는 Escherichia coli B 숙주-벡터계 : 숙주는 항상 Escherichia coli K12, Escherichia coli B 또는 이들의 유도체로서 접합 능력이 있는 플라스미드를 포함하지 않고 형질도입 능력이 있는 박테리아파아지를 갖고 있지 않으며 벡터는 비접합성 플라스미드 또는 박테리오파아지 및 유도체인 숙주-벡터계

나. Bacillus subtilis 또는 Bacillus licheniformis 숙주-벡터계 : 고초균인 Bacillus subtilis 또는 licheniformis의 유도체로서 영양 요구성 돌연변이 또는 포자형성이 10-7 미만으로 일어나는 균주를 숙주로 하고 접합에 의한 전달성을 갖지 않는 플라스미드 또는 박테리오파지를 벡터로 하는 숙주-벡터계

다. Saccaromyces cerevisiae 숙주-벡터계 : 효모인 Saccharomyces cerevisiae를 숙주로 하며 S. cerevisiae의 플라스미드, 미토콘드리아 또는 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

라. Pseudomonas putida 숙주-벡터계 : Pseudonomas putida strain KT2440과 플라스미드 pKT262, pKT263, pKT264를 사용하는 숙주-벡터계

마. Streptomyces 숙주-벡터계 : Streptomyces coelicolor, S. lividans, S. parvulus, S. griseus strain과 인정된 벡터인 Streptomyces 플라스미드 SCP2, SLP1.2, pIJ101, actinophage phi C31과 이들의 유도체를 사용하는 숙주-벡터계

바. Neurospora crassa 숙주-벡터계 : 공기 중 산포를 방지하기 위하여 변형된 Neurospora crassa를 숙주로 하고 이들의 유도체를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

사. Agrobacterium tumefaciens 숙주-벡터계 : Agrobacterium tumefaciens를 숙주로 사용하여 non-tumorigenic disarmed Ti 플라스미드를 벡터로 사용하는 숙주-벡터계

2. 유전적 소실 등으로 인하여 특수한 배양조건 이외에는 생존율이 매우 낮은 숙주와 숙주 의존성이 특히 높은 벡터를 조합한 경우로서 환경으로의 전파 및 확산이 방지된다는 것이 확인된 숙주-벡터계

가. Escherichia coli K12 숙주-벡터계 : 다른 생물체로의 유전자재조합분자의 전달성 또는 숙주의 생존율이 10-8 미만으로 일어나는 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
Escherichia coli K12 strain chi 1776	pSC101, pMB9, pBR313, pDH24, pBR322, pBR325, pBR327, pGL101, pHBl Escherichia coli / S. cerevisiae hybrid plasmid : YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33
DP50supF Escherichia coli K12 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50supF DP50 또는 DP50supF DP50 또는 DP50supF	λgt WES λB λgt ZJ vir λB λgt ALOㆍ λB Charon 3A Charon 4A Charon 16A Charon 21A Charon 23A Charon 24A

비고 : Escherichia coli K12 strain chi 2447, chi 2281은 DP50 또는 DP50supF 균주와의 사용이 허용된 람다 벡터와 함께 사용이 가능하다.

나. Saccharomyces cerevisiae 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
ste-VC9이 불활성화된 변이주 (불임종) Saccharomyces cerevisiae SHY1, SHY2, SHY3, SHY4	YIp1, YEp2, YEp4, YIp5, YEp6, YRp7, YEp20, YEp21, YEp24, YIp25, YIp26, YIp27, YIp28, YIp29, YIp30, YIp31, YIp32, YIp33

다. Bacillus subtilis 숙주-벡터계

숙 주	벡 터
포자를 생성할 수 없는 변이주 Bacillus subtilis ASB 298	pUB110, pC194, pS194, pSA2100, pE194, pT127, pUB112, pC221, pC223, pAB124

[별표 2-3] 국민보건 상 국가관리가 필요한 병원성미생물  목록 (제2-1조제1항제4호 및 제9-11조제1항제4호 관련)

1. 세균 및 진균

가. 페스트균(Yersinia pestis)

나. 탄저균(Bacillus anthracis)

다. 브루셀라균(Brucella melitensis, Brucella suis)

라. 비저균(Burkholderia mallei)

마. 멜리오이도시스균(Burkholderia pseudomallei)

바. 보툴리눔균(Clostridium botulinum)

사. 이질균 (Shigella dysenteriae Type 1)

아. 클라미디아 프시타키(Chlamydia psittaci)

자. 큐열균(Coxiella burnetii)

차. 야토균(Francisella tularensis)

카. 발진티푸스균(Rickettsia prowazekii)

타. 홍반열 리케치아균(Rickettsia rickettsii)

파. 콕시디오이데스균(Coccidioides immitis, Coccidioides posadasii)

하. 콜레라균(Vibrio cholerae O1ㆍO139)

2. 바이러스 및 프리온

가. 헤르페스 B 바이러스(Cercopithecine herpesvirus 1, Herpes B virus)

나. 크리미안 콩고 출혈열 바이러스(Crimean-Congo haemorrhagic fever virus)

다. 이스턴 이콰인 뇌염 바이러스(Eastern Equine Encephalitis virus)

라. 에볼라 바이러스(Ebola virus)

마. 헨드라 바이러스(Hendra viruses)

바. 라싸 바이러스(Lassa virus)

사. 마버그 바이러스(Marbug virus)

아. 원숭이폭스 바이러스(Monkeypox virus)

자. 니파 바이러스(Nipah viruse)

차. 리프트 벨리열 바이러스(Rift Valley fever virus)

카. 남아메리카 출혈열 바이러스(South American haemorrhagic fever; Flexal,  Guanarito, Junin, machupo, Sabia)

타. 황열 바이러스 (Yellow fever virus)

파. 서부 마 뇌염 바이러스 (Western equine encephalitis virus)

하. 진드기 매개뇌염 바이러스(Tick-borne encephalitis complex virus; Central European Tick-born encephalitis virus, Far Eastern Tick-born encephalitis virus, Siberian Tick-born encephalitis virus, Kyasanur Forest disease virus, Omsk haemorrhagic fever virus)

거. 두창 바이러스(Variola virus)

너. 소두창 바이러스(Variola minor virus, Alastrim)

더. 베네주엘라 이콰인 뇌염 바이러스(Venezuelan Equine Encephalitis virus)

러. 중증 급성호흡기 증후군 코로나 바이러스

머. 조류 인플루엔자 인체감염증 바이러스(혈청형 H5N1, H7N7, H7N9)

버. 고위험 인플루엔자 바이러스(1918 influenza virus의 8개 병원성 유전자중 하나 이상의 유전자를 포함하는 influenza virus)

서. 전염성 해면상 뇌병증 병원체(Transmission of spongiform encephalopathy agent; Bovine spongiform encephalopathy prion, variant Creutzfeldt-Jakob disease prion)

3. 그 밖에 보건복지부장관이 외부에 유출될 경우 공중보건상 위해 우려가 큰 세균, 진균, 바이러스 또는 프리온으로서 긴급한 관리가 필요하다고 인정하여 지정ㆍ공고하는 병원체

※ 중동 호흡기 증후군 코로나 바이러스(MERS-CoV) : 2015년 지정공고

[별표 2-4] 유전자변형생물체의 명칭․특성 및 용도에 관한 정보(제2-1조제2항제4호 관련)

1. 유전자변형생물체의 명칭

2. 유전자변형생물체의 특성

가. 유전자변형에 사용된 현대생명공학기술

나. 도입유전자에 의하여 부여된 특성

다. 도입유전자의 기능 및 특성

라. 숙주 또는 근연종과의 생물학적 특성의 차이점

마. 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 및 기타 유해 생리활성물질 생산성 여부

바. 유전자변형생물체 내 도입유전자의 위치 및 복제 수

사. 도입 또는 결실 형질에 의해 변화된 생산물의 발현 정도 및 측정방법

아. 유전자변형에 사용된 벡터의 특성 및 존재여부

자. 유전자변형생물체 및 도입유전자의 검출 및 확인방법

차. 숙주의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

카. 공여체의 명칭, 분류학적 특성 및 병원성, 독소 생산성, 알레르기 유발성 등 생물학적 특성

3. 유전자변형생물체의 용도

가. 주요 용도

나. 사용이 승인된 국가 및 승인 용도